新冠“特效药”来了 ，我国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批

　　新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药” 。12月8日晚 ，国家药监局官网消息显示 ，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批 。

 

　　国家药监局在官方网站发布的消息显示 ，腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）被应急批准注册申请 。国家药监局根据《药品管理法》相关规定 ，按照药品特别审批程序 ，进行应急审评审批 ，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁 ，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者 。其中 ，青少年（12—17岁 ，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准 。

 

　　腾盛博药主打传染病创新药研发 ，新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法 ，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药 。2020年初 ，腾盛博药就携手清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创 ，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体 。

 

　　此前腾盛博药公布的国际三期临床试验结果显示 ，在837例疾病进展高风险的新冠肺炎患者中 ，与安慰剂相比 ，单克隆抗体联合疗法使住院和死亡复合终点降低78% ，并且安全耐受性良好 。数据进一步证明 ，高风险患者可在症状发作后10天内从BRII-196/BRII-198联合疗法中获益 。

 

　　所谓中和抗体 ，目前大多是从新冠康复患者体内筛选出来 。新冠患者康复期血浆是目前大家比较熟知的疗法 ，已经进入多个新冠患者治疗指南 。新冠中和抗体药物与康复者血浆疗法有何区别 ？

 

　　腾盛博药首席医学官严立此前在接受澎湃新闻采访时解释说 ，康复者血清采集的量是一个问题 ，此外从不同的康复者里面采集来的血清 ，它的中和抗体的滴度以及组成都是不一样的 。

 

　　“中和抗体和康复者血清的不同之处在于 ，中和性单克隆抗体是通过基因改造的细胞表达 ，中和滴度高 ，成份单一有保证 ，且具有生产放大的便利 。”严立表示 ，中和抗体也有局限性 ，就是如果有新的变异株出现 ，中和抗体有可能对新的变异株失去一定的中和性的效应 ，存在一定的风险 。